Biotech Fokus auf den Fundamentaldaten

Biotech: Fokus auf den Fundamentaldaten | © Janus Henderson Investors

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Innovation ist einer der Eckpfeiler der Biotech-Branche, die noch nie in einer solchen Fülle bahnbrechende medizinische Entwicklungen hervorgebracht hat wie heute. Aber trotz des damit verbundenen Potenzials sollten Anleger unseres Erachtens Vorsicht bei Engagements im Biotech-Sektor walten lassen.

Das Innovationskarussell dreht sich immer schneller

Im Jahr 2018 hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA 59 neuartige Therapien zugelassen, so viele wie noch nie in einem Jahr. Aber auch die Qualität der Arzneimittel war beachtlich: Mit vielen sind erhebliche Fortschritte in ihrer jeweiligen Erkrankungsgruppe verbunden, bei seltenen lebensbedrohlichen Krankheiten ebenso wie bei häufig auftretenden.

Ein gutes Beispiel ist die Migräne, unter der weltweit rund eine Milliarde Menschen leidet. Bis vor Kurzem behandelte man mit Mitteln gegen die stechenden Kopfschmerzen lediglich die Symptome dieser neurologischen Erkrankung. Im letzten Jahr erteilte die FDA jedoch erstmals einem Calcitonin-Gen-bezogenen Peptid- (CGRP) -Inhibitor die Zulassung. Diese Antikörper blockieren die Bindung von CGRP an einen Rezeptor, der aus Sicht der Forschung eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie der Migräne spielt. In klinischen Studien wurde bei mit diesen Blockern behandelten Patienten eine signifikante Reduzierung der Anzahl der Tage mit Migränesymptomen festgestellt. Oder anders ausgedrückt: Durch die Gabe von CGRP konnte dem Entstehen von Migräne vorgebeugt werden, was eine wesentliche Verbesserung der Lebensqualität für migränegeplagte Menschen bedeutet.

Arzneimittelzulassungen der FDA:

                            
  Quelle: US-Arzneimittelbehörde FDA, Stand: 31. Dezember 2018. Anmerkung: Gesamtzahl der Medikamente stellvertretend für neue Wirkstoffe.

Entgegenkommende Aufsichtsbehörden

Wichtige Schützenhilfe kommt von den Regulierern, die mit einem beschleunigten Zulassungsverfahren derartige Fortschritte unterstützen. Die FDA etwa hat den Status einer Durchbruch-Therapie eingeführt. Er beschleunigt die Überprüfung von Medikamenten, mit denen schwere Erkrankungen behandelt oder die Pflegestandards verbessert werden können. Kürzlich hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA das neue PRIME-Programm vorgestellt, mit dem das Zulassungsverfahren für neuartige Präparate um fast ein Drittel verkürzt werden soll. Und schließlich hat die chinesische Arzneimittelzulassungsbehörde SFDA bei ihrem Zulassungsverfahren erstmals Daten aus klinischen Versuchen zugelassen, die nicht in China durchgeführt wurden. Dies ermöglicht nicht nur eine schnellere Markteinführung, sondern auch eine deutliche Reduzierung der Kosten in der Arzneimittelentwicklung.

Medikamentenentwicklung im Aufwind

Weil immer mehr Firmen diese beschleunigten Verfahren anstreben, bereiten sich die Regulierungsbehörden auf eine Flut neuer medizinischer Anwendungen vor. In diesem Jahr dürfte die FDA die AVXS-101 genannte Gentherapie zur Behandlung der Muskelkrankheit SMA bei Kindern zulassen. Sie könnte das Leben der kleinen Patienten grundlegend verbessern, denn SMA ist weltweit die häufigste genetisch bedingte Ursache für Kindersterblichkeit. Zudem könnte sie zu einer Plattform für andere Gentherapien werden. Das dürfte einer der zentralen Gründe sein, warum sich Novartis im letzten Jahr die Übernahme von AveXis, das AVXS-101 entwickelt hat, ganze 8,7 Milliarden Dollar kosten ließ. Bis 2025, so schätzt die FDA, wird sie 10 bis 20 Gen- und Zelltherapien pro Jahr die Zulassung erteilen.