Knoten geplatzt Warum die Biotech-Branche in China so zügig aufholt
In der Vergangenheit war es in China schwierig, Medikamente zu lancieren, vor allem wegen der langen Zulassungszeiten (Verzögerungen bei der Zulassung von bis zu fünf bis sieben Jahren), sowie der mangelnden Klarheit über Studiendesigns und zulassungsrelevante klinische Endpunkte. Dadurch wurden externe Investitionen und Innovationen stark behindert, bis die chinesische Regierung 2015 begann, eine Reihe von Reformen einzuleiten.
Zuvor mussten multinationale Unternehmen Studien in späteren Stadien im Ausland abschließen, bevor sie eine klinische Phase-I-Studie in China durchführen konnten. Heute können multinationale Unternehmen sofort Studien der Phase I in China durchführen, was die Entwicklungszeit für Medikamente um mehrere Jahre verkürzt.
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Die chinesische Regulierungsbehörde „National Medical Products Administration“ (NMPA) benötigte vor den Reformen im Durchschnitt über 1.000 Tage, um neue Arzneimittelanträge zu prüfen und zu genehmigen. Außerdem hatte die Behörde nicht genügend Kapazität und Personal, um Medikamente zu prüfen oder zu genehmigen, was zu einem großen Rückstau an IND- und NDA-Anträgen führte. Die reformierte Zulassungsbehörde benötigt derzeit etwa 120 Tage für die Prüfung von klinischen Studienanträgen („IND“) und 200 Tage für die Prüfung von Zulassungsanträgen („NDA“).
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Durch die „Verwestlichung“ des Medikamentenzulassungsprozesses, die beschleunigte Entwicklung von Medikamenten und die Öffnung die Kostenerstattung sind Chinas Arzneimittelprüfungen vorhersehbarer geworden, sodass für die nächsten Jahre davon auszugehen ist, dass das Interesse westlicher Unternehmen am chinesischen Markt weiter steigen und Kapital großer Pharma- und Biotech-Unternehmen nach China fließen werden.
Bereits heute generieren einige große Pharmaunternehmen einen beträchtlichen Anteil ihrer weltweiten Umsätze auf dem chinesischen Markt. Aufgrund der dargelegten Gründe ist davon auszugehen, dass dieser Trend weiter anhalten wird. Der aktuell zirka 30 Milliarden Dollar große chinesische Markt für biopharmazeutische Arzneimittel könnte damit bis zum Jahr 2030 auf 80 Milliarden Dollar anwachsen. Dies ist zwar immer noch deutlich kleiner als der über 450 Milliarden Dollar große US-Arzneimittelmarkt oder der Arzneimittelmarkt in der EU mit zirka 150 Milliarden Dollar – der chinesische Markt ist allerdings zu einem entscheidenden Wachstumstreiber für neue Medikamente geworden.
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